Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento:

-Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

COMPOSICIÓN:

Cada ampolla contiene: N-Acetilcisteína 300 mg, excipientes: Sodio edetato, Sodio hidróxido y
Agua para inyección c.s.

PROPIEDADES:

FLUIMUCIL ejerce una rápida e intensa acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas, despolimerizando los complejos mucoproteicos y nucleicos que dan viscosidad al componente vítreo y purulento del esputo y de otras secreciones.
Por estas propiedades, FLUIMUCIL es útil para el tratamiento de las numerosas situaciones clínicas caracterizadas por la presencia de secreciones mucosas y mucopurulentas, en particular de las vías respiratorias y de las cavidades anexas.

INDICACIONES:

FLUIMUCIL está indicado, como fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas, en múltiples situaciones clínicas.
– Empleo tópico Otorrinolaringología: Otitis catarrales, catarros tubáricos, sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis. Profilaxis y tratamiento de las complicaciones obstructivas e infecciosas por traqueotomía.
Preparación para broncoscopias, broncografías y broncoaspiraciones. Medicina general:
Bronquitis agudas y crónicas, bronquitis asmática, enfisema, bronconeumonías y neumonías de lenta resolución, abscesos pulmonares, bronquiectasias, atelectasias.
Cirugía: Profilaxis y tratamiento de las complicaciones broncopulmonares por intervenciones quirúrgicas (torácicas, abdominales, etc.). Atenuación del esfuerzo de expectoración. Facilitación de las maniobras de bronco-aspiración, en anestesia y en el post-operatorio.
Tisiología: Catarros bronquiales asociados a tuberculosis pulmonar. Retención de secreciones con insuficiente drenaje de lesiones cavitarias.
Pediatría: Bronquitis y bronconeumonías, sobre todo las de lenta resolución, bronquiolitis, mucoviscidosis, algunas formas de asfixia neonatal.
-Empleo sistémico
En todas las afecciones broncopulmonares anteriormente indicadas cuando sea imposible o dificultoso el tratamiento por vía tópica o cuando el médico prefiera la vía sistémica (falta de cooperación por parte del paciente, reposo obligado en cama, respiración en circuito cerrado, etc.).

POSOLOGÍA: 

-Vía tópica:
Administración aerosólica: Se nebuliza 1 ampolla cada sesión efectuando 1-2 sesiones al día durante 5-10 días. La elevada tolerabilidad del preparado permite que la frecuencia de las sesiones y las dosis sean modificadas por el médico dentro de límites bastante amplios según la forma clínica y el efecto terapéutico y sin necesidad de diferenciar de una forma rígida entre dosis para adultos y pediátricas.
Aplicaciones nasales y auriculares: Se instilan en las cavidades 10-20 gotas cada vez, 2-3 veces al día.
Instilaciones endo-traqueobronquiales: Se administran, con la modalidad elegida (sonda permanente, broncoscopio, etc.) 10-20 gotas, y hasta una ampolla, 1-2 veces al día según las necesidades.
Aplicaciones en otras cavidades: La posología media es de 1/2-1 ampolla cada vez.
-Vía parenteral:
FLUIMUCIL se puede administrar por vía intramuscular y endovenosa. La posología aconsejada es de 1 ampolla 1-2 veces al día; en los niños más pequeños se inyectará el contenido de media ampolla (1,5 ml). La duración del tratamiento debe ser establecida de acuerdo a la evolución clínica; la elevada tolerabilidad general y local de FLUIMUCIL permite, en todo caso, tratamientos prolongados.

CONTRAINDICACIONES:

Graves disfunciones renales.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Contraindicado en niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES:

Se aconseja abrir la ampolla en el momento de su empleo: las ampollas abiertas sólo pueden utilizarse después tópicamente si se conservan en nevera y durante un máximo de 24 horas, pero no podrán ser inyectadas. Para la administración aerosólica de FLUIMUCIL es preferible usar aparatos de vidrio y plástico; si se emplean aparatos con partes de goma o metal es preciso lavarlos con agua después de su uso.

ADVERTENCIAS:

Los fármacos mucolíticos pueden causar obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. La capacidad de drenaje de la mucosidad bronquial en este grupo de edad es limitada debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias, por lo que este tipo de fármacos no deben utilizarse en niños menores de 2 años.
La administración de N-acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento con aerosol, puede fluidificar las secreciones bronquiales y aumentar su volumen al mismo tiempo; si el paciente no puede expectorar con eficacia, se requiere drenaje postural o posiblemente aspiración bronquial para evitar la retención de secreciones.
La administración intravenosa de N-acetilcisteína requiere la vigilancia de un médico. Es más probable que aparezcan efectos indeseables si la perfusión intravenosa de N-Acetilcisteína se administra rápidamente o se utiliza una cantidad excesiva.
Úlcera péptica: Se requiere especial atención si este medicamento es utilizado por pacientes que padecen úlceras pépticas o con antecedentes de úlceras pépticas, especialmente en el caso de la administración concomitante de otros medicamentos que dañan el tracto gastrointestinal.
Asma bronquial: Existe alguna evidencia de que los pacientes con antecedentes de atropía y asma pueden tener un mayor riesgo de desarrollar una reacción anafilactoide.
Los pacientes que sufren de asma bronquial deben ser monitoreados de cerca durante la terapia.
Si se produce broncoespasmo, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con N-acetilcisteína e iniciar el tratamiento adecuado.
Intolerancia a la histamina: La N-acetilcisteína puede afectar el metabolismo de la histamina. Por tanto, se requiere precaución cuando se administre Fluimucil a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que pueden producirse síntomas de hipersensibilidad.
La solución de N-acetilcisteína almacenada en un vial abierto, o transferida al dispositivo de aerosol, ocasionalmente se vuelve de color rosa, sin que esto comprometa la actividad y tolerabilidad de la preparación.
Al abrir la ampolla de FLUIMUCIL se aprecia un olor sulfúreo propio del preparado que no trastorna en modo alguno su administración.
Información importante sobre algunos de los excipientes: Este medicamento contiene 43 mg de sodio (principal ingrediente de la sal de mesa) por vial (1,9 mmol), lo que equivale al 2,15 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS para un adulto (2 g de sodio).

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES:

Antibióticos: La información disponible sobre la interacción entre los antibióticos y la N-acetilcisteína se refiere a pruebas in vitro, en las que se mezclaron las dos sustancias, mostrando una disminución de la actividad antibiótica.
Sin embargo, como medida de precaución, no se deben mezclar antibióticos con la solución de N-acetilcisteína.
Nitroglicerina: Se ha demostrado que la administración concomitante de nitroglicerina y N-acetilcisteína causa hipotensión significativa y conduce a la dilatación de la arteria temporal. Si es necesario administrar nitroglicerina y N-acetilcisteína al mismo tiempo, se debe vigilar a los pacientes por la aparición de hipotensión (que puede ser grave) e informar sobre el posible desarrollo de dolores de cabeza.
Supresores de la tos: Los supresores de la tos y la N-acetilcisteína no deben tomarse de forma concomitante porque la reducción del reflejo de la tos podría provocar una acumulación de secreciones bronquiales. Fluimucil no debe tomarse junto con broncodilatadores, vasoconstrictores, etc. comunes.
Pruebas de laboratorio: La N-acetilcisteína puede interferir con el método colorimétrico para la medición de salicilatos. La N-acetilcisteína puede interferir con la prueba para la medición de cetonas en la orina.
Población pediátrica: Los estudios de interacción solo se llevaron a cabo en adultos.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

El embarazo: La información clínica relacionada con la administración de N-acetilcisteína durante el embarazo es limitada. Antes de su uso durante el embarazo, los riesgos potenciales deben sopesarse frente a los beneficios potenciales.
Lactancia: No hay información disponible sobre la excreción en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el bebé. Durante la lactancia, el medicamento solo debe usarse después de evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Fertilidad: No hay datos disponibles sobre el efecto que tiene la N-acetilcisteína sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales indican que no hay efectos dañinos sobre la fertilidad humana a las dosis recomendadas.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando Fluimucil se administra a través de un nebulizador (uso por inhalación) o por vía endotraqueobronquial:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
–urticaria;
–erupción cutánea;
–comezón;
–contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
–vómitos;
–náusea;
–reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
–secreción nasal (rinorrea);
–inflamación de la boca (estomatitis).
–Obstrucción bronquial.

Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir cuando Fluimucil se administra por vía intravenosa (uso parenteral):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
–reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
–reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
–aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
–contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
–dificultades para respirar (disnea);
–vómitos;
–náusea;
–hinchazón causada por la acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
–urticaria;
–erupción cutánea;
–comezón;
–enrojecimiento;
–hinchazón de la cara (edema);
–disminución de la presión arterial;
–aumento del tiempo necesario para formar un coágulo de sangre (tiempo de protrombina).

En muy raras ocasiones se han producido reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens
-Johnson o síndrome de Lyell). Si hay alteraciones en las mucosas o la piel, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico. También es posible una reducción de la agregación plaquetaria (aumento del tiempo de sangrado)

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO:

Los síntomas de sobredosis después de la inyección intravenosa de una dosis excesiva son similares, pero más graves, que los efectos adversos enumerados en la sección “Posibles efectos adversos”.
No se han notificado casos de sobredosis cuando este medicamento se administra a través de un nebulizador o por vía bronquial. Sin embargo, como consecuencia de la administración de una dosis excesiva de este medicamento, la mucosidad puede acumularse en los bronquios, especialmente si el paciente no puede expulsarla tosiendo (expectorar). Póngase en contacto inmediatamente con su médico, quien le explicará cómo eliminar la mucosidad (succión bronquial).
En caso de ingestión accidental o si toma demasiado de este medicamento, debe contactar a su médico inmediatamente o acudir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

Envase con 5 ampollas de 3 ml.

Venta con receta médica.

CONSERVACIÓN:

Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Reg. San. Ecuador N° 12.760-3-03-02
Importado y Distribuido por Farmayala Pharmaceutical Company. Durán-Ecuador.