PRINCIPIO ACTIVO:

Cada tableta contiene:
– Naproxeno sódico… 500 mg
– Excipientes c.s.p.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Analgésico, Antiinflamatorio, Antiartrítico.

QUÉ ES SINDOLAN S 500 MG TABLETAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Naproxeno pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroides (AINES). Este fármaco se utiliza para el tratamiento del dolor, de la inflamación y para bajar la fiebre.

Su médico le ha recetado naproxeno sódico para el tratamiento de:
-Dolor de intensidad leve o moderado, tratamiento de los síntomas de artritis reumatoide, (inflamación de las articulaciones, inclluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), episodios agudos de gota y espondilitis anquilosante (inflamación que afecta a las articulaciones de la columna vertebral).
-Dolor asociado a la mestruación (dismenorrea).
-Alivio del dolor de las crisis agudas de migraña .
-Dolor secundario debido a sangrados asociados a dispositivos intrauterinos.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR SINDOLAN S 500 MG TABLETAS. NO TOME SINDOLAN S 500 MG TABLETAS:

-si es alérgico al naproxeno o al naproxeno sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento,
-si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos y/o le producen reacciones alérgicas graves tales como: asma, rinitis o pólipos nasales,
-ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
-padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno,
-padece una insuficiencia cardiaca grave,
-se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
-si está tomando otros medicamentos de este tipo (antiinflamatorios no esteroideos,
-si padece colitis ulcerosa (una enfermedad intestinal),
-si padece insuficiencia hepática (alteraciones en el hígado) o renal (alteraciones en el riñon) grave.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Conuslte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar naproxeno sódico.

TENGA ESPECIAL CUIDADO CON NAPROXENO SÓDICO:

-Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controlee el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
-Ha tenido o desarrolla un úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
-Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
-Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
-Si padece o ha padecido problemas del estómago, puesto qu naproxeno sódico puede provocar irritación, hemorragias o úlceras de estómago. Su médico le recomendará la dosis más adecuada.
-Si tiene problemas de riñón graves, del hígado o del corazón.
-Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes que tengan una dieta baja en sal y antecedentes de problemas digestivos.
-Este medicamento puede reducir la fiebre y la inflamación, y por lo tanto, enmascarar los signos y síntomas que acompañan a los procesos infecciosos y que facilitan su diagnóstico. Por ello, ante la sospecha de una posible infección deberá consultar con su médico.
-Si padece de asma o trastornos alérgicos (como rinitos o pólipos nasales), puesto que naproxeno sódico puede provocar dificultades en la respiración (broncoespasmo).
-Si tiene o sospecha que tiene una infección, puesto que naproxeno sódico puede enmascarar los signos y síntomas habituales de los procesos infecciosos.
-Si al tomar naproxeno sódico sinte dolores de estómago y/o observa que las heces aparecen de coloración negra, deberá interrumpir el tratamiento con naproxeno sódico.
-Si experimenta trastornos de la visión durante el tratamiento.
-Si desea quedarse embarazada, puesto que naproxeno sódico puede afectar a la fertilidad.

PRECAUCIONES CARDIOVASCULARES:

Los medicamentos como naproxeno sódico se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos («infartos de miocardio») o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prologandos. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene alta la tensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos porque puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos, especialmente en el caso de: hidantoinas (fármacos para el tratamiento de la epilepsia), anticoagulantes, sulfonilureas (antifiabéticos orales), otros antiinflamatorios no esteroideos, metotrexato, litio (puede provocar un aumento de la concentración de litio en plasma), furosemida (fármaco con efecto natriurético), betabloqueantes (fármacos para bajar la tensión arterial) antiácidos o colestiramina (porque pueden retardar la acción de naproxeno sódico, pero no afecta al efecto total), sulfonamidas (un tipo de medicamentos diuréticos), esteroides (naproxeno sódico puede interferir en pruebas de función suprarrenales) y probenecid.

Puede ser necesario que su médico modifique la dosis de uno de los dos fármacos. Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre estos puntos.

EMBARAZO, LACTANCIA:

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Naproxeno sódico no debe administrarse durante el embarazo, parto, ni durante la lactancia.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo naproxeno sódico se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo qu se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de naproxeno sódico está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo naproxeno sódico se ha asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

LA DOSIS RECOMENDADA ES:

Adultos
Como pauta general la dosis diaria oscila entre 1 o 2 comprimidos de naproxeno sódico (550 o 1100 mg de naproxeno sódico). Como dosis inicial se recomienda administrar 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico) seguido de medio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 6 u 8 horas, según la intensidad del proceso. Estas dosis pueden ser modificadas por indicación de su médico.

En el tratamiento de la artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante: la dosis inicial es habitualmente de 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico) tomado dos veces al día (por la mañana y por la noche) o 2 comprimidos (1100 mg de naproxeno sódico) tomados una sola vez al día.

En el tratamiento de los episodios agudos de gota: la dosis inicial es habitualmente de 1 comprimido y medio (825 mg de naproxeno sódico) seguida de medio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 8 horas hasta que no se sienta dolor. Consulte con su médico la duración del tratamiento.

En el tratamiento de la dismenorrea (dolor menstrual): como dosis inicial se debe administrar 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico) seguido de medio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 6 u 8 horas.

En el tratamiento de la crisis de migraña: como dosis inicial se debe administrar 1 comprimido y medio (825 mg de naproxeno sódico) con el primero síntoma, seguido de medio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) una vez transcurrida media hora de la primera administración.

En el tratamiento de la menorragia (dolor asociado a sangrado menstrual excesivo): la dosis recomendada es entre 1 comprimido y medio y 2 comprimidos y medio al día (825-1375 mg de naproxeno sódico) repartida en dos tomas durante el primer día de menstruación. A continuación, seguir con 1 o 2 comprimidos al día (550-1100 mg de naproxeno sódico) repartidos en dos tomas al día, durante los cuatro días siguientes como máximo.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual qu todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no toda las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con este medicamento, y que se han observado con una frecuencia muy rara (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

Trastornos gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como naproxeno sódico son los gastrointestinales (afectan al estómago e intestino): inflamación, úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunios casos mortales), especialmente en la población de edad avanzada, y obstrucción. También se han observado dispepsia (trastornos en la digestión), naúseas, vómito, diarrea, flatulencias (gases), estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, hematemesis (vómito en sangre), melena (heces de color negruzco) empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, esofagitis (inflamación del esófago), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), pancreatitis (inflamación del páncreas), estomatitis (inflamación de la mucosa bucal).

Trastornos cardiacos:
Palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo), hipertensión (tensión arterial alta). Los medicamentos como naproxeno sódico, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco («infarto de miocardio») o cerebral.

Trastornos vasculares:
También se han observado edema (retención de líquidos) y vasculitis (inflamación de vasos sanguíneos) en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo naproxeno sódico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Hemorragia cutánea, picor, hemorragia capilar, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, descamación de la piel, liquen plano (enfermedad cutánea de pequeños nódulos planos), reacción de vesículas de pus, enrojecimiento de la piel, lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune con signos cutáneos típicos, erupción y enrojecimiento de la piel), reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea de aspecto de mapa) y la necrolisis epidémica tóxica, alergia, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda, pseusoporfiria (defecto de las enzimas del hígado) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de ampollas y otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

Trastornos hepatobiliares:
Hepatitis (inflamación de hígado), ictericia (coloración amarilla de la piel). Los medicamentos como naproxeno sódico pueden asociarse, en raras ocasiones, a lesiones hepáticas.

Trastornos del oído y del laberinto:
Pueden aparecer dolores de cabeza, dificultad para concentrarse, insomnio, alteraciones visuales y meningitis aséptica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Neumonitis eosinofílica, asma, disnea (falta de aire), edema pulmonar.

Trastorrnos de la sangre y del sistema linfático:
Agranulocitosis (aumento/disminución de ciertos glóbulos blancos), anemia aplástica y hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre), eosinofila (aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).

Trastornos del sistema inmunológico:
Racciones anafilactoides (reacción alérgica aguda), edema angioneurótico (inflamación en la piel, mucosa y vísceras).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Hipercalcemia (aumento de la concentración del calcio en sangre).

Trastornos psiquiátricos:
Dificultad para concentrarse, depresión, alteracions del sueño.

Trastornos del sistema nervioso:
Mareos, somnolencia, cefaleas, sensación de mareo, vértigo, disfunción cognoscitiva, mningitis aséptica (inflamación de las meninges), convulsiones, insomnio.

Trastornos oculares:
Trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis (inflamación de la papila), neuritis óptica retrobulbar (inflamación del nervio óptico) y edema de la papila.

Infecciones e infestaciones:
Meningitis aséptica.

Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor muscular, astenia muscular.

Trastornos renales y urinarios:
Sangre en la orina, nefritis intersticial (inflamación renal con decoloración pardo-amarillenta), síndrome nefrótico, renopatía (enfermedad del riñón), insuficiencia renal, necrosis papilar renal (muerte de las cécular que forman las papilas del riñón por alteración del metabolismo).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Infertilidad.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor de garganta).

Exploraciones complementarias:
Valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada, hiperpotesemia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grav o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este producto, informe a su médico.

COMUNICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a sy médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de racciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia de ARCSA.

CONSERVACIÓN DE SINDOLAN S 500 MG:

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Todo medicamento debe mantenerse fuera el alcance de los niños.
Utilice éste medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Consulte cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayidará a proteger el medio ambiente.

PRESENTACIÓN COMERCIAL:

Caja x 2 blísters x 10 tabletas c/u (20 tabletas)

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