¿Qué es Tecnovigilancia?
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de eventos o incidentes adversos consecuencia del uso de Dispositivos Médicos de uso humano para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
¿Qué es un dispositivo médico de uso humano?
Un dispositivo médico es cualquier artículo, instrumento, equipo, máquina, software, implante, reactivo para uso in vitro u otro producto similar destinado por el fabricante para ser utilizado en seres humanos (solo o en combinación) con fines de diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades o trastornos, u otros. Se incluye también materiales odontológicos como amalgamas, barnices, sellantes y otros productos relacionados.
¿Qué es un evento adverso de un dispositivo médico de uso humano?
Es cualquier daño no intencionado a un paciente, usuario u otra persona, que ocurre como consecuencia del uso de un dispositivo médico. Puede ser resultado de un error o no, y puede variar en severidad.
¿Qué debe contener la notificación?
La notificación de eventos adversos para dispositivos médicos deben contener:
- Informe del paciente.
- Datos de ocurrencia del evento adverso.
- Identificación del Dispositivo Médico.
- Clasificación del Dispositivo Médico.
- Información adicional.
- Identificación del notificador.
Una vez lleno enviar a: farmacovigilancia@farmayala.com
