QUE ES UN INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD?

Es un resumen de la información global actualizada sobre la seguridad de un medicamento, con el objetivo de evaluar la relación beneficio/riesgo. Es un conjunto de información de seguridad del medicamento a nivel nacional e internacional, representa la experiencia a nivel mundial del producto después de la autorización para su comercialización.

CUAL ES LA FINALIDAD DEL INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD?

Reportar toda nueva información de seguridad de fuentes apropiadas.

  1. Relacionar estos datos con la exposición del paciente.
  2. Resumir el estado de autorización en diferentes países y cualquier variación relacionada con la seguridad.
  3. Crear periódicamente la oportunidad de una reevaluación global de la seguridad.
  4. Indicar si se deben hacer los cambios a la información del producto con el fin de optimizar su uso.